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CFDA:中国未进口日本血液制品

乐鱼官方网站入口 权威发布 2021-06-23 17:27

日前,国内媒体转载日本媒体报道称,日本化学及血清疗法研究所生产的血液制品或致使用者感染艾滋病。针对此新闻,中国国家食品药品监管总局新闻发言人表示,中国未进口日本血液制品。

发言人表示,目前我国禁止除人血白蛋白以外的血液制品进口,在进口的人血白蛋白中没有日本产品。据了解,我国对血液制品实施严格的监管措施,献浆员必须身份清楚,身体健康方可献浆;对用于生产的血浆实行严格的检验制度,要求采用血源筛查检测试剂,对血浆中的乙肝、丙肝、艾滋、梅毒等进行两遍检测,用于检测的血源筛查试剂实施批签发管理。检测试剂在生产企业检验合格后,还要由国家指定的机构检验和审核合格后才能上市。

此外,我国要求对血浆实施检测期制度。在采浆后的90天,需要再次对献浆员进行检测,确认献浆员没有感染相关病毒后,其所献血浆方可用于生产,以进一步保证血浆的安全性,排除病毒感染的窗口期。一个浆站的血浆只向一家血液制品企业提供,并执行单采血浆站质量管理规范。所有血液制品在企业检验合格后,还需经国家指定批签发机构检验和审核合格后才能够上市销售。

据了解,总局对我国34家血液制品企业每年都进行跟踪检查,近几年我国血液制品生产企业整体运行良好,没有出现严重质量事件和违法违规问题。

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